近日，从国家药品监督管理局备案管理信息系统的网站获悉，靖江市人民医院经江苏省药品监督管理局组织的备案后首次现场检查，内分泌科专业、肿瘤科专业、神经内科专业、血液内科专业符合《药物临床试验机构管理规定》，高分通过现场检查。此次“国家药物临床试验机构”资格认定的获得是对医院医疗水平质量管理和临床试验科研能力的肯定。一直以来，医院领导班子高度重视和支持药物临床试验机构的筹建工作。

2021年9月30日，以东南大学附属中大医院王慧萍主任为组长的检查组一行六人莅临医院，对医院药物临床试验机构备案情况进行现场监督检查。此次检查分为首次汇报会、现场检查考核和末次反馈会三个部分。

一、首次汇报会

（一）王慧萍主任作为本次检查组的组长，首先介绍了检查组的成员并宣读了检查纪律、检查程序及相关要求。

（二）药物临床试验机构主任、靖江市人民医院院长高峰代表医院对检查组一行表示热烈欢迎，表达了医院把药物临床试验工作做好的决心和对本次检查的高度重视，并恳请专家组对医院多提宝贵意见，帮助医院进一步提高临床研究水平和医疗综合质量。

（三）高峰院长汇报药物临床试验机构建设和运行情况。

（四）伦理委员会主任车彦军汇报伦理委员会工作情况。

（五）内分泌科主任杨柳汇报内分泌专业备案工作运行情况。

（六）肿瘤科主任于立江汇报肿瘤内科专业备案工作运行情况。

（七）神经内科主任刘艳汇报神经内科专业备案工作运行情况。

（八）血液内科主任孙淼汇报血液内科专业备案工作运行情况。

二、现场检查

汇报会结束后，专家们查看了医院药物临床试验机构和伦理委员会的相关规章制度、岗位职责、SOP（标准操作规程）、应急预案制订、实施等材料，对机构的药物管理、资料管理、培训管理和伦理委员会的硬件设施、既往审查等情况进行了严格的检查，并对机构、伦理的相关人员进行了现场考核。

随后，专家们从医疗状况、专业特点、设备设施、研究团队成员的综合素质、专科特色规章规程制定、急救条件、培训情况、GCP相关法律法规的熟悉程度等方面对4个申报专业科室进行了客观而全面的检阅与考核。

三、末次反馈会

反馈会上，王慧萍主任对医院药物临床试验机构、伦理委员会及内分泌科、肿瘤科、神经内科、血液内科的工作给予充分的肯定，同时将检查中发现的问题和不足进行反馈，并提出了非常宝贵的意见和建议。

高峰院长表示，本次专家留下的意见和建议是一笔宝贵的财富，医院绝不会“检查结束，刀枪入库”，这次检查的结果，对我们来说是一个新的起点，我们将继续完善质量管理体系，规范临床试验管理工作，进一步强化医务人员的法规意识、伦理意识、安全意识，保障受试者权益和安全。（药学部）