为贯彻落实国家药品监督管理局和国家卫健委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》，提升医院医疗器械临床试验实施质量与管理水平。2月11日上午， 2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》解读专题学术讲座在医院内科楼3楼多媒体教室顺利召开，全院参与临床试验的研究人员、机构办公室工作人员、伦理委员会委员等100余人参加了本次讲座。

黄继勋总药师为本次讲座开幕式致辞

医院总药师黄继勋主持本次讲座并致辞。他强调医疗器械临床试验的开展过程中，研究者既要保护受试者安全，又要确保临床试验数据真实可靠，希望相关研究人员通过此次培训能熟悉医疗器械临床试验法规及相关知识，确保临床试验安全、有效地实施。

本次专题学术讲座邀请了来自南京医科大学第二附属医院临床试验中心/GCP中心主任张会杰主任，张主任为大家详细解读了2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》，并进行了新旧版《医疗器械临床试验质量管理规范》的对比，让大家受益匪浅。

张会杰主任为本次讲座授课

药事管理科科长陈凯霞在总结发言时强调医疗器械的开展务必遵循依法、伦理和科学的原则，确保受试者的安全与权益。

陈凯霞科长总结发言

张会杰主任与机构办公室人员交流讨论

培训结束后，张会杰主任参观了医院药物临床试验机构，并与机构办公室人员一起就医疗器械临床试验过程中出现的共性问题和难点要点进行了讨论和讲解，现场气氛活跃，大家纷纷表示受益匪浅。此次讲座不仅让参会者从新的角度了解所从事的临床试验工作，而且对国家政策和相关法规有更进一步认识，为医院的医疗器械临床试验项目提供了质量保障。（药事管理科）